Regulatory Affairs Beratung


In diesem Bereich bieten wir Ihnen verschiedene Beratungsleistungen für den Deutschen, US-Amerikanischen und den Brasilianischen Markt an, von der Registrierung von Medizinprodukten über die Beratung zur zum Thema Qualitätsmanagement bis hin zur Vermittlung von lokalen Vertretern und zur Auswahl von Vertriebspartnern. Die MedTech Akademie ist Ihr Partner für die erfolgreiche Erschließung der schnell wachsenden Medizintechnik-Märkte in den USA und Brasilien. Die MedTech Akademie unterstützt Medizinproduktehersteller weiterhin bei Zulassungsverfahren (ANVISA und FDA), damit sie ihre Produkte in Brasilien und in den USA vertreiben können. Unsere Mitarbeiter in Sao Paulo und in Boston haben ein breites Erfahrungsspektrum mit verschiedenen Medizinprodukten und Medizinprodukteklassen. Selbstverständlich arbeiten wir eng mit der ANVISA und der FDA zusammen.

Registrierung

  • Beratung bei der US-Amerikanischen UL-Zertifizierung sowie bei der brasilianischen INMETRO-Zertifizierung für Medizinprodukte
  • Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten durch die FDA in den USA und durch die ANVISA in Brasilien
  • Wir übernehmen für Sie den Kontakt zu den Behörden vor Ort
  • Übersetzungsservice dürch zertifizierte Medizinprodukte-Übersetzer in die Landessprache Ihrer Wahl

QM-Compliance und Audits

  • Anpassung des Qualitätsmanagementsystem´s (QMS) gemäß den FDA-Anforderungen sowie der brasilianischen GMP
  • Erstellung des QMS für Medizinprodukte-Jungunternehmen in Deutschland und Brasilien
  • Durchführung von internen Audits sowie Auditvorbereitung in Brasilien und Deutschland

Vertretung vor Ort in Ihrem Zielland

  • Wir übernehmen bzw vermitteln die Vertretung Ihres Medizintechnik-Unternehmens als Repräsentant in Brasilien, selbstverständlich durch die ANVISA autorisiert
  • Wir übernehmen für Sie den Kontakt zu den Behörden vor Ort

Beratungsleistungen

  • Beratung zur Produkt-Klassifizierung von Medizinprodukten in Deutschland, den USA und Brasilien
  • Landesbericht über Regulatorische Anforderungen und mögliche Registrierungs-strategien für die Länder Ihrer Wahl

Kontaktieren Sie uns bei Fragen, bei Interesse an einem unverbindlichen Angebot und gerne auch für eine kostenlose Beratung.